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生物制藥GMP凈化工程的注意要點

發布時間:2018-09-19

一說到生物制藥和醫藥凈化,我們首先想到的便是GMP管理體系,但很多人對GMP存在的目的,了解的卻是有所差異。我們知道,GMP是指從凈化廠房的環境、設施、設備、生產、包裝、倉儲以及質量和標簽管理直至管理和生產人員素質的一套保證藥品質量的管理體系。它存在的目的就是為了防止藥品生產中的出現混雜和交叉污染,以此來確保藥品的質量。由此可見,GMP的管理體系是一項系統工程,其中涉及到的環節很多,但每一個環節稍有問題都會影響藥品生產的質量。

在生物制藥與醫藥凈化中,影響藥品質量的因素繁多,但凈化工程永遠是生物制藥中最為重要的一環,如果這一環節沒能把控好,那么再好的生產工藝都無法保證藥品的質量,GMP中其他環節都成了笑話。因為在藥品的生產過程中,會產生多種污染物,如藥塵、有害氣體機顆粒等污染物,不僅如此,生產人員也會不斷的產生發菌、塵埃,人的每次走動甚至呼吸都會放出不少顆粒和細菌。如此多的污染物,如果不能控制,藥品的質量則永遠無法保證,可見空氣凈化工程的重要性。

由此可見,生產環境的潔凈度非常的重要。潔凈度并不代表生物制藥的全部,很多藥廠為了能夠提高藥品的質量,花費巨資打造高潔凈度的潔凈生產車間,但生產質量卻差強人意,原因在于很多凈化工程廠家只注重藥廠生產廠房的潔凈度,卻忽略了醫藥凈化中的重點,那就是對污染物質和微生物的控制,譬如,醫藥潔凈廠房的設備及管道內積聚的污染物,就可直接影響到藥品的質量,但這些東西卻是潔凈度中檢測不到的。

所以,對于生物制藥來說,潔凈度是非常重要的一部分,但卻不是全部。在這里,蘇州中春凈化提醒您,潔凈度等級是無法檢測出空氣中例子的化學性與放射性等因素。所以不熟悉藥品生產工藝,不了解其中可能出現的污染因素,是生物制藥的大誤區。所以作為凈化工程公司應該在制藥車間設計時就應該考慮到其中可能會出現的各種因素,從整體上考慮污染源的出現并能采取相應的措施加以控制。

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